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Nov 04, 2023

TNF

Scientific Reports volume 12, Articolo numero: 19569 (2022) Cita questo articolo 2058 Accessi 1 Citazioni 2 Altmetric Metrics dettagli Gli inibitori del TNF-alfa hanno rivoluzionato la cura terapeutica in

Scientific Reports volume 12, numero articolo: 19569 (2022) Citare questo articolo

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Gli inibitori del TNF-alfa hanno rivoluzionato la cura terapeutica nelle malattie infiammatorie croniche. Diversi prodotti biosimilari sono stati commercializzati alla scadenza del brevetto, riducendo sostanzialmente il costo del trattamento. Questo studio descrittivo longitudinale mirava a valutare i tassi di penetrazione dei biosimilari di infliximab, etanercept e adalimumab utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese. Un totale di 207.118 utilizzatori nuovi o prevalenti dalla data di prima commercializzazione di biosimilari in Francia (rispettivamente gennaio 2015, maggio 2016 e ottobre 2018) sono stati inclusi nello studio e seguiti fino al 30 settembre 2021. I biosimilari rappresentavano rispettivamente il 78%, 46% e Il 53% delle iniziazioni complessive e il 94%, 66% e 60% le iniziazioni dell'anno scorso. Un totale di 46%, 19% e 17% degli utilizzatori prevalenti del prodotto originale sono passati a un biosimilare durante il follow-up. Il tasso di penetrazione dei biosimilari è stato molto più elevato per infliximab rispetto ai suoi omologhi, a causa della modalità di consegna ospedaliera. L’avvio del biosimilare e il passaggio dall’originatore al biosimilare tendevano ad essere osservati più in reumatologia che nelle altre specialità. L’uso di biosimilari è risultato per lo più coerente in base alle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti. Il tasso di avvio dei biosimilari è aumentato rapidamente dal loro arrivo sul mercato e il tasso di passaggio dall’originatore al biosimilare è rimasto moderato, evidenziando la necessità e l’utilità dell’azione politica e del monitoraggio dell’uso dei biosimilari.

Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) sono una classe di bioterapie che ha rivoluzionato la cura terapeutica nelle malattie infiammatorie croniche, come la psoriasi, l'artrite reumatoide e il morbo di Crohn1. Infliximab, etanercept e adalimumab sono stati commercializzati rispettivamente nel 2000, 2003 e 2005 a costi elevati, sollevando problemi di accesso per i pazienti o di sostenibilità del sistema sanitario a causa dell'elevato numero di pazienti trattati. La scadenza dei brevetti degli inibitori del TNF-alfa e la progressiva approvazione sul mercato dei biosimilari hanno in parte risposto a questi problemi riducendo il costo del trattamento2. I biosimilari sono formulazioni altamente simili al prodotto originale (stesse forme di dosaggio e volumi), approvati attraverso un rigoroso processo normativo che comprende studi clinici comparativi per dimostrare la loro bioequivalenza, ovvero efficacia e sicurezza3,4,5.

L’uso dei biosimilari dipende fortemente dalla politica interna di ciascun Paese. I biosimilari sono stati impiantati più in Europa che negli Stati Uniti6 o in Giappone7, grazie ad approvazioni di mercato accelerate e politiche a livello nazionale: rimborso rapido, incentivi finanziari per promuovere la prescrizione di biosimilari, autorizzazione al cambiamento o alla sostituzione del prodotto originale con il biosimilare a livello farmaceutico8 ,9. Nonostante alcuni studi sull’utilizzo10,11, i dati sul livello di utilizzo dei biosimilari in Europa, in particolare degli inibitori del TNF-alfa, rimangono scarsi.

In Francia, poiché gli inibitori del TNF-alfa sono completamente rimborsati e ampiamente utilizzati, l’utilizzo dei biosimilari ha rappresentato una sfida particolarmente importante per la sostenibilità del sistema sanitario: ad oggi, tre inibitori del TNF-alfa sono stati biosimilarizzati, infliximab nel 2015, etanercept nel 2016 e adalimumab nel 201812. Vale la pena notare che la prescrizione iniziale e il rinnovo annuale degli inibitori del TNF-alfa vengono effettuati a livello ospedaliero, insieme alla consegna di infliximab, mentre la consegna di etanercept e adalimumab viene effettuata dai farmacisti al dettaglio. Un recente studio13 basato su dati francesi, ma limitato alle dispense ospedaliere, ha dimostrato che il tasso di penetrazione dei biosimilari degli inibitori del TNF-alfa era vicino all’80%.

Lo scopo del presente studio descrittivo era di valutare il livello di utilizzo di biosimilari in Francia di questi tre inibitori del TNF-alfa con un biosimilare commercializzato, al fine di comprendere i fattori chiave per la prescrizione di biosimilari ed essere in grado di migliorare la loro penetrazione, con un impatto nazionale prospettiva del pagatore. Per ciascuna molecola, abbiamo stimato il tasso di penetrazione a livello globale e il tasso di penetrazione in base alla patologia trattata, alla specialità o alle caratteristiche del paziente. Abbiamo concentrato il nostro studio su due popolazioni: iniziatori nel periodo di commercializzazione del biosimilare, per confrontare gli iniziatori del biosimilare con quelli originatori, e gli utilizzatori prevalenti alla data della prima commercializzazione del biosimilare, per studiare i loro cambiamenti nel tempo. Per affrontare questo problema abbiamo utilizzato il Sistema nazionale francese di dati sanitari (Système National des Données de Santé, SNDS), il database francese completo delle indicazioni sanitarie, compresi i rimborsi ospedalieri e ambulatoriali.